北京大學第一醫院(北京大學第一醫院掛號)

中國是公認的乙肝大國，國家在乙肝治療領域給予了高度重視，乙肝市場規模及用藥需求巨大。其中，替諾福韋作為口服核苷酸類抗病毒藥物，憑借療效好、低耐藥、給藥便利的優勢成為各大臨床治療指南推薦的乙肝一線長期用藥。

7月2日，由正大天晴藥業集團研發的國產富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（晴眾?）臨床試驗數據發布會在北京隆重召開。斯崇文、段鐘平、徐小元、任紅、竇曉光、唐紅、于巖巖、尚佳、丁艷華等三十余位國內專家出席發布會。“肝膽相照-肝膽病在線公共服務平臺”對此次發布會進行了現場直播，共有2500余人次在線觀看，顯著增加了會議的規模與影響。

會議伊始，正大天晴藥業集團股份有限公司總裁王善春先生，北京大學第一醫院斯崇文教授分別致歡迎詞。王善春總裁指出，晴眾?作為即將上市的抗病毒藥物，是國內首個完成“仿制藥質量和療效一致性評價”的替諾福韋酯，也是國內唯一與原研藥（Viread?）開展5年期"頭對頭"臨床試驗的產品！正大天晴對晴眾?的產品質量抱有很大信心，并始終致力于為中國乙肝患者提供高效，安全且經濟性更佳的國產藥品！

北京大學第一醫院于巖巖教授講述了“晴眾?富馬酸替諾福韋二吡呋酯片48周臨床數據結果”。該研究以北京大學第一醫院為牽頭單位，納入國內十余家重點醫院，評價國產富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（TDF）治療慢乙肝初治患者的療效及安全性。研究采用多中心、隨機、雙盲雙模擬、陽性藥（Viread?）平行對照臨床試驗方法。48周數據顯示，在HBVDNA陰轉率、HBeAg消失率、ALT復常率及不良反應發生率等觀察指標上，試驗組和對照組均無統計學差異。晴眾?（TDF）與原研藥療效及安全性一致，且耐受性良好。

展開全文

吉林大學第一醫院丁艷華教授講述了晴眾?富馬酸替諾福韋二吡呋酯片生物等效性試驗概述。她指出，正大天晴富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（晴眾?）的生物等效性試驗是在國家要求仿制藥質量和療效一致性評價后，第一個按照新標準進行的生物等效性試驗。申辦方的工藝也進行了一些改革，使藥物的血藥濃度接近其原研藥，使其療效和安全性與原研藥一致。這是一項雙交叉、兩周期的生物等效性試驗，是比較經典的設計，在臨床試驗過程中，對受試者的入排、臨床操作中的服藥、采血都采用最嚴格的標準，使試驗符合國家最新要求。該研究結果表明：空腹和餐后狀態下，晴眾?與進口TDF主要藥動學參數無顯著性差異，兩者人體生物等效。

正大天晴的晴眾?是國內第一家通過“仿制藥質量和療效一致性評價”的替諾福韋酯，產品的質量和安全性更有保證，相信上市以后能給患者提供更多的藥物治療選擇，讓更多患者能夠承擔得起長期用藥，進而堅持長期治療，從而提高乙肝的治愈率，造福百姓。讓我們共同期待！